CRYOLAB SOLGROUP
Servizi

COSA FACCIAMO

CryoLab è autorizzata dal Ministero della Salute (prot. N° DGPRE 0022082-P-04/10/2013) a svolgere attività altamente specialistiche a favore di Istituti dei Tessuti e di Centri di Procreazione Medicalmente Assistita.

  • Stoccaggio a breve, medio e lungo termine di cellule, tessuti, gameti, zigoti, embrioni e tessuti gonadici limitatamente a quanto previsto dalla legge 40/2004
  • Gestione di Disaster Recovery Plan
  • Trasporto di gameti, zigoti, embrioni e tessuti gonadici, mediante mezzi e operatori dedicati e specificatamente formati

GESTIONE DI DISASTER RECOVERY PLAN

Il Decreto Legislativo del 6 novembre 2007, n.191, in attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, prevede l'intervento di un Ente Terzo, autorizzato dal Centro Nazionale Trapianti, in grado di sopperire alla temporanea inagibilità di laboratori e/o dell'area di stoccaggio in caso di eventi catastrofici inaspettati, di danneggiamento permanente e grave di uno o più tank d'azoto o l'interruzione di erogazione di azoto liquido per svariate cause (art. 24).
CryoLab Srl è in possesso del nullaosta del Centro Nazionale Trapianti per lo svolgimento di attività di supporto al piano di emergenza (Disaster Recovery Plan) riguardo sale criobiologiche, di Istituti dei Tessuti e di biobanche, a uso terapeutico.

Le attività includono:

  • la messa a disposizione di un Numero Verde dedicato;
  • l'attivazione di una struttura di operatori tecnici SOL reperibili 24/7;
  • l'impiego di mezzi di trasporto dedicati, dotati di sistemi di tracciabilità delle temperature nel tragitto e di contenitori per il refilling di azoto liquido;
  • una Procedura Operativa Standard dedicata e condivisa.
GESTIONE DEL DISASTER RECOVERY PLAN

CONSERVAZIONE A BREVE, MEDIO E LUNGO TERMINE
DI MATERIALE BIOLOGICO

Cryolab si occupa della conservazione e di materiale biologico, della gestione e manutenzione di contenitori criobiologici, con soluzioni di stoccaggio in azoto in fase liquida o vapore e di congelatori meccanici.

La conservazione dei prodotti criopreservati avviene in condizioni di inequivocabile identificazione e tracciabilità all'interno dei contenitori criobiologici e in modo tale da eliminare il rischio di cross-contaminazioni.

La temperatura dei contenitori criogenici viene monitorata e registrata in continuo, prevedendo anche sistemi di allarme remoto e piani di emergenza.
È inoltre garantito un controllo telematico delle strumentazioni e viene effettuata una periodica archiviazione dei dati di tutta la sala criobiologica con rigorosi sistemi di back up ridondati in località distinte, con conservazione dei dati su server SOL per almeno 30 anni, come indicato dai più recenti riferimenti legislativi in vigore.
L'alta qualità del servizio offerto da CryoLab è ottenuta grazie ad un continuo controllo dei processi e degli strumenti, unitamente ad un ottimo addestramento del personale di laboratorio di Criobiologia e alla programmazione di periodiche ispezioni interne.

TRASPORTO DI CAMPIONI BIOLOGICI A USO RICERCA

Cryolab offre ai Centri che ne facciano richiesta:

  • Trasporti da punto a punto con biologo a bordo, mediante contenitori a temperatura controllata con data logger.
  • Consegna di report di tracciabilità della temperatura del campione biologico nel corso del trasporto.
  • Gestione di un Network di siti di prelievo.
  • Kit di prelievo standardizzati, in accordo con specifiche esigenze di prelievo o stoccaggio
  • Spedizioni dedicate mediante "Couriers" selezionati.
  • Gestione dei trasporti mediante "Fast Couriers", attraverso lettere di vettura prepagate e munite di Barcode.

SERVIZI AI PAZIENTI

Trasporto gameti ed embrioni in Italia e all'estero.

CryoLab è autorizzata dal Ministero della Salute (prot. N° DGPRE 0022082-P-04/10/2013) a svolgere tra le attività a favore di Centri di Procreazione Medicalmente Assistita il "trasporto di gameti, embrioni e campioni a utilizzo clinico, zigoti, embrioni e tessuti gonadici, mediante mezzi e operatori dedicati specificatamente formati".

Il trasporto dei campioni biologici viene svolto dal ramo di CryoLab specializzato nel trasporto nazionale e internazionale, con certificazione UNI EN ISO 9001:2008 e che si avvale di autisti in possesso di certificato di Formazione Professionale e di veicoli attrezzati secondo il regolamento ADR.

Il trasferimento del materiale biologico viene svolto con biologo Cryolab a bordo e rispetta standard ben delineati in tutte le fasi e i punti critici dell'intervento:

  • prelievo del materiale biologico dalla PMA o dal singolo paziente
  • trasporto e conservazione nei contenitori criobiologici
  • mantenimento degli standard di sicurezza per il materiale biologico e per il personale che effettua il trasporto
  • tracciabilità della temperatura in tutte le fasi del trasporto

I contenitori per il trasporto di materiale biologico in vapori di azoto o in azoto liquido sono tutti sanificati e convalidati secondo GMP Annex 15.
I dati della validazione sono stati raccolti sottoponendo il contenitore a monitoraggio continuo.

CryoLab gestisce gli eventuali dati sensibili acquisiti, in linea con il D.lgs 30 giugno 2003, n. 196. È stata effettuata notifica al Garante per la Protezione dei dati Personali in data 21/03/2013 (codice C.U.N. 0000-0324-3149-9915).

SERVIZI PER I LABORATORI

Supporto completo per il Biostorage e la manipolazione cellulare

CryoLab è la traduzione, nell'ambito clinico e della ricerca scientifica, di "Service Provider" o "Facility Management", applicando questi concetti al campo della Medicina Traslazionale, della Biologia Molecolare, delle Biotecnologie, della Medicina Rigenerativa, della Manipolazione di concentrati cellulari e cellule staminali e, quindi più in generale, del Biobanking e della Criobiologia.

Grazie all'esperienza maturata e alla partnership con SOL SpA, CryoLab Srl è al vostro fianco per offrirvi le migliori soluzioni per:

SERVIZI AI LABORATORI

  • la gestione, anche per conto terzi, di centri di risorse biologiche e delle infrastrutture di ricerca, adibiti alla manipolazione e alla conservazione di materiale biologico, seguendo standard e linee guida internazionali, collaborando anche con i vostri esperti al fine di ottenere una struttura tecnologicamente all'avanguardia
  • il supporto ai ricercatori nello sviluppo di progetti di ricerca e nella preparazione di protocolli clinico/assistenziali;
  • la formazione e il training "on the job" attraverso corsi specifici, seminari e stage operativi;
  • progettazione ed esecuzione del Piano/Programma della contaminazione microbiologica;
  • elaborazione di SOP per la manipolazione cellulare (minima/estensiva) e SOP per la criopreservazione dei campioni biologici;
  • supporto nell'esecuzione di Manipolazione cellulare (minima ed estensiva) e Criopreservazione di materiale biologico, grazie alla presenza di personale altamente qualificato nell'ambito delle Terapie Cellulari e della Criobiologia;
  • gestione, Training e formazione di personale/operatori di laboratorio e coordinamento di punti di prelievo e raccolta;
  • servizi di Citofluorimetria ed Emometria;
  • progettazione (URS, FS, DQ, SOP) di ambienti classificati secondo GMP (Clean Room, Cell Factory), a cura del nostro staff di ingegneria;
  • esecuzione di attività di sanificazione di ambienti classificati;
  • convalida (IQ, OQ e PQ) di apparecchiature operative.
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